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Introducción

Uno puede preguntarse si en el mundo moderno de hoy, el creciente número de acrónimos es solo una tendencia, o si indica la realidad aumentada de un mundo más complejo. Un nuevo acrónimo, PFAS, está indudablemente ganando popularidad entre los reguladores y las empresas. Para las empresas, si este término no se reconoce de inmediato, probablemente sea el momento adecuado para familiarizarse con él.

¿Qué son los PFAS?

PFAS significa Sustancias Per y Poli Fluoro-Alquil, que define a un grupo muy grande de sustancias que contienen al menos un metilo completamente fluorado (CF3-) o metileno (-CF2-) según la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Esta definición muy amplia incluye sustancias en todas las formas: sólido, líquido y gas, y según la agencia, abarca más de 10 000 moléculas y podría ser hasta 14 000 según otras fuentes.

A continuación se muestra la descripción oficial de los PFAS según se describe en el Anexo XV de la propuesta de borrador.

Uno de los desafíos es entender que el nombre PFAS incluye múltiples moléculas y, sin embargo, distingue este acrónimo del nombre de algunas de las moléculas que incluye. Por ejemplo, tome el segundo grupo de la parte superior del gráfico: ácidos sulfónicos perfluoroalcanos, cuyo acrónimo es PFSA. ¡Note la sutil diferencia! ¡El otro siendo el PFOS, ácido perfluorooctano sulfonico!

¡Pero eso no es todo!

Algunas moléculas o grupos de moléculas, que forman parte de la definición de PFAS, han sido reguladas durante décadas en otros países.

Por ejemplo, en Europa, varios PFAS están en la lista de candidatos de REACH de sustancias de muy alta preocupación (SVHC), como el PFOA, ácidos carboxílicos per-fluorados (PFCAs de C9-14) y PFHxS. Existe una obligación de informar a los clientes y consumidores sobre su presencia bajo la regulación REACH si su concentración es superior al 0.1% masa/masa. Además, el PFOS está listado en el Anexo XVII de sustancias con restricciones de uso desde 2008, y el PFOA desde 2017.

Aún en Europa, en el ámbito de las regulaciones alimentarias, el Reglamento de la Comisión (UE) N.º2022/2388 del 7 de diciembre de 2022, que modifica el Reglamento (CE) N.º1881/2006, que entró en vigor el 1 de enero de 2023, introdujo niveles máximos de sustancias per-fluoroalquil en ciertos productos alimenticios. La Recomendación de la Comisión (UE) 2022/1431 prevé el monitoreo de alrededor de veinte PFAS en alimentos para los cuales no existe un umbral regulador.

El Reglamento de la ONU sobre los Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP), también impone algunas restricciones sobre el uso y comercialización de algunas moléculas o grupos de moléculas como el PFOS, luego el PFOA y PFHxS.

¡Estos son solo algunos ejemplos!

Además, sigue habiendo buenas razones para regular algunas de esas moléculas. Algunas ya están prohibidas, y otras clasificadas como Sustancias de Muy Alta Preocupación – SVHC. Tome el conocido ejemplo de los gases CFC que se usaban en el pasado como refrigerante en nuestros refrigeradores. Esos gases se han asociado con la degradación de la capa de ozono cuya función es filtrar la radiación UV del sol y puede ser dañina para los organismos vivos en grandes cantidades. La comunidad científica concluyó que los gases CFC estaban dañando la capa de ozono, contribuyendo al cambio climático. Parece que la prohibición de los gases CFC tuvo una influencia positiva en la capa de ozono.

¿Por qué una nueva regulación?

Algunas sustancias han sido estudiadas y pueden tener un impacto significativo en la salud de los organismos vivos, por ejemplo, la molécula PFOA – Ácido Pentadecafluorooctanoico está ahora clasificada como H351 o se sospecha que puede causar cáncer. El 1 de diciembre de 2023, la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) clasificó el PFOA como “carcinógeno para los humanos” (Grupo 1) y al PFOS como “posiblemente carcinógeno para los humanos” (Grupo 2B). Sin embargo, esta no es la principal razón del creciente escrutinio sobre esas sustancias.

El enlace químico entre el Carbono y el Flúor es reconocido como uno de los más fuertes en la naturaleza. Es casi irrompible en condiciones normales, y por lo tanto las moléculas permanecen en el medio ambiente. Es por eso que los PFAS son llamados comúnmente “químicos eternos”.

La persistencia de los PFAS es la principal preocupación que los cuerpos regulatorios quieren abordar hoy en todo el mundo. Las regulaciones apuntan a reducir significativamente la cantidad de sustancias PFAS en el planeta. Estudios recientes han demostrado que podemos encontrar sustancias PFAS en organismos vivos, incluidos los humanos, en el agua y en los suelos a gran escala.

Algunos en Europa pueden recordar el mapa del Proyecto Forever Pollution publicado en muchos periódicos en todo el continente. En los EE.UU., El Proyecto PFAS Lab publicó un mapa de la contaminación del agua por PFAS en el suelo de los EE.UU.

Bajo el empuje de una creciente conciencia sobre estas sustancias, su posible daño y conocido ciclo de vida, y una mejor comprensión de las opiniones globales, algunos reguladores se han comprometido a favorecer nuevos conjuntos de leyes para simplemente prohibir esas sustancias. La magnitud y escala de la prohibición difiere según la región.

¿Qué pasa con el borrador de la UE?

La Agencia Europea de Sustancias Químicas – ECHA publicó el borrador de la propuesta de regulación el 7 de febrero de 2023. Este borrador es bastante claro en la intención, una simple prohibición de todos los PFAS debido a la persistencia de esas moléculas en el medio ambiente.

Con base en esta propuesta, la ECHA solicitó comentarios y abrió dos comités para evaluar todos los comentarios y respuestas reunidos. Un comité se ocupa de la Evaluación de Riesgos (RAC), que está revisando el aspecto científico de los PFAS y el conocimiento disponible, mientras que el segundo comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) se centrará en los impactos económicos de la regulación.

Al momento de redactar este artículo, el RAC y el SEAC todavía están trabajando en la evaluación de todas las presentaciones recibidas durante la convocatoria de pruebas después de la publicación del borrador de regulación. La última comunicación es del 13 de junio de 2024, donde los 2 comités han llegado a conclusiones provisionales sobre 4 sectores y continúan revisando otros. Las reuniones continuarán al menos hasta septiembre de 2024.

Todavía no está claro cuándo se enviarán las opiniones finales de los comités a la Comisión Europea, que iniciará el proceso de votación.

¿Qué pasa con otras regiones?

En los Estados Unidos, deben considerarse dos niveles diferentes: federal y estatal. El nivel federal armoniza la regulación para todo el país, mientras que la regulación estatal puede diferir de uno a otro. Este es particularmente el caso cuando se trata de PFAS.

A nivel federal, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos – EPA, dio un paso bastante significativo cuando publicó la Hoja de Ruta Estratégica de los PFAS con Compromisos Claros para la Acción (publicada en octubre de 2020) para el período 2021-2024 con la clara intención de proteger a las comunidades que han estado sufriendo por la exposición a los PFAS.

Por lo tanto, en su Regulación Nacional Primaria de Agua Potable (NPDWR), la EPA está regulando 6 moléculas, incluidas PFOS, PFOA o PFNA y en la categoría de Índice de Peligro una combinación de algunas en cantidades muy pequeñas. Esta regulación obviamente restringe significativamente el uso de esos productos con algunos niveles máximos de contaminantes aceptados.

Otra iniciativa se produce bajo el Inventario de Emisiones Tóxicas – TRI, donde más de 1,000 sustancias PFA deben ser reportadas por instalaciones industriales y federales para comprender mejor el uso de esas sustancias y sus impactos potenciales. La información recolectada luego se pone a disposición del público.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también regula los PFAS para su uso en aplicaciones de contacto con alimentos específicas. Aunque el enfoque de la FDA es trabajar con las industrias para eliminar el uso de PFAS, el alcance de las aplicaciones autorizadas está claramente definido, como aplicaciones de revestimiento antiadherente, juntas de sellado para equipos de procesamiento de alimentos y auxiliares de fabricación. El enfoque científico y las pruebas rigurosas actualizadas se traducen en revisiones regulares de sus aplicaciones autorizadas.

A nivel estatal, esto se convierte en una base caso por caso y ¡cambia continuamente! En el momento de escribir este artículo, alrededor de 25+ estados tienen una regulación específica sobre PFAS. No vamos a revisar las regulaciones específicas de cada uno, y si tiene alguna pregunta sobre un estado específico, se recomienda investigar de manera independiente las regulaciones de su estado.

Sin embargo, podemos sacar algunas conclusiones cuando se trata de las regulaciones de los estados. Algunos estados, de hecho, están moviéndose para excluir el uso de ciertas moléculas de PFAS, generalmente específicas a 6 u 8 moléculas o grupos de moléculas y relacionadas con la lista de la EPA. Otros estados están regulando aplicaciones muy específicas, que están claramente definidas en sus regulaciones, mientras que otros están haciendo una combinación de ambos.

Note que en la mayoría de los casos, esas regulaciones vienen ya sea con una obligación obligatoria de declarar la presencia de PFAS en el producto final, lo que afecta directamente el etiquetado del producto con la intención de informar al consumidor o el registro obligatorio a nivel estatal del producto que contiene sustancias PFAS. Aquí también algunos estados pueden combinar ambas obligaciones. La lista de aplicaciones puede ser amplia para algunos estados, algunos ejemplos para ilustrar: extintores de incendios, agentes extintores de incendios para extintores y espumas, tejidos o ropa tratada con propiedades repelentes al agua o al aceite, revestimientos de piso tratados con propiedades repelentes al agua o al aceite, y así sucesivamente.

La preocupación por los PFAS es global. En Asia, por ejemplo, algunos países ya están contemplando implementar una regulación específica en cuanto a las sustancias PFAS.

En China, el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China publicó en diciembre de 2022 su lista de Nuevos Contaminantes para la Gestión Prioritaria en 2023, que incluye dos sustancias PFAS, a saber, PFOA y PFOS.

Japón prohíbe el uso de PFOS en algunas aplicaciones y está contemplando nuevas regulaciones sobre este tema también mientras tiene límites provisionales para el agua potable. El Ministerio de Economía, Comercio e Industria de Japón (METI) emitió la Orden del Gabinete N.º343 que se lanzó el 1 de febrero de 2024 y entró en vigor el 1 de junio de 2024, que prohíbe el uso, la fabricación y la importación de PFHxS y sus sales, y prohíbe la importación de diez categorías específicas de productos.

¿Qué hacer y cuándo?

¡La buena noticia es que aquí tenemos mucha claridad!

Considere el creciente nivel de escrutinio y el impulso ambiental para prohibir las sustancias PFAS en Europa, los EE.UU. y en Asia. Este es solo el comienzo y hay pocas dudas de que no solo continuará, sino que aumentará.

Considere las historias de regulaciones anteriores, como el camino regulador del Bisfenol-A. Comenzó con un alcance muy limitado (biberones al principio) para extenderse rápidamente a juguetes para bebés y a lo largo de los años se convirtió en una regulación genérica aplicable a todos los productos.

Es justo imaginar que las regulaciones de PFAS seguirán los mismos pasos, comenzando con algunas aplicaciones o moléculas, o con un enfoque general para convertirse en una regulación general. Los límites de umbral, si los hay, caerán con el tiempo hasta niveles que son apenas medibles.

Por último, puede simplemente considerar que está haciendo lo correcto al reducir la cantidad de productos químicos eternos, reduciendo así la presión sobre nuestro planeta y preservando los organismos vivos que lo habitan. Traigamos algo de matiz aquí por el bien de la claridad: reducir los desechos y los contaminantes en general, ya sea alimentos, plásticos o PFAS, es simplemente sentido común, ¿no lo cree?

¡Sin embargo, más fácil decirlo que hacerlo! De hecho, debido al fuerte enlace entre el Carbono y el Flúor, algunos PFAS tienen propiedades únicas, por lo que son ampliamente utilizados en la industria y forman parte de muchos de los productos que usamos en nuestra vida diaria. Reemplazarlos va a ser un desafío en muchas industrias, incluida la industria del embalaje.

Es probable que el reemplazo uno a uno sea imposible de alcanzar. Por lo tanto, será un enfoque caso por caso, considerando los parámetros específicos de una aplicación determinada.

Así que el mejor consejo es realmente abrazar el cambio y prepararse para una prohibición total. Dado que será un desafío para algunas aplicaciones específicas encontrar un reemplazo lo suficientemente bueno, la recomendación es comenzar de inmediato el trabajo de sustitución, que puede llevar años en algunos casos, sin mencionar el trabajo de calificación para las industrias reguladas (farmacéutica o aviación, por ejemplo).

Actualización de Tournaire sobre PFAS

En Tournaire hemos trabajado diligentemente para sustituir los PFAS en nuestros procesos y productos.

Por ejemplo, en lo que respecta a los revestimientos en nuestras tapas. De hecho, algunas aplicaciones están utilizando politetrafluoroetileno (PTFE), una molécula clasificada en la familia de los fluoropolímeros y, por lo tanto, está incluida en la definición de PFAS como un revestimiento. El PTFE presenta una combinación única de muy alta resistencia química e inercia, lo que lo califica como un buen revestimiento para algunos productos químicos envasados en nuestras botellas de aluminio.

Aquí nuevamente, dependerá del producto envasado y los requisitos y especificaciones de la aplicación. Así que no esperemos más y comencemos a buscar alternativas. Nuestro equipo de ingenieros está listo para ayudarlo compartiendo las décadas de experiencia y conocimiento acumulado desde nuestra fundación en 1833 y apoyar sus esfuerzos de prueba para encontrar la mejor alternativa para su aplicación específica.

Conclusión

Los PFAS son un campo complejo y de rápido movimiento, especialmente para las empresas que comercian en todo el mundo. Cuando se trata de PFAS, solo podemos imaginar que los organismos regulatorios de todo el mundo continuarán impulsando regulaciones, que se volverán más estrictas con el tiempo.

Por lo tanto, es hora de que las industrias abracen el cambio y comiencen de inmediato con las sustituciones con los socios adecuados. En Tournaire, nuestro compromiso con la sostenibilidad y el espíritu pionero nos impulsa a ver en este desafío una oportunidad para apoyar a nuestros clientes, fortaleciendo su ventaja competitiva y creando valor para sus clientes y partes interesadas.

Así que no dude en comunicarse con nuestro equipo y comience hoy a dar forma a un nuevo futuro para todos nosotros.

Aviso legal:

Este artículo no es una nota regulatoria ni un asesoramiento legal. Su objetivo es simplificar y compartir información sobre este tema complejo, señalando que es un campo en constante cambio. Tampoco refleja una opinión particular sobre este tema. Si tienes preguntas específicas sobre los PFAS en relación con tus procesos o productos, te recomendamos encarecidamente que busques asesoramiento legal.

Glosario

1. PFAS (Sustancias Per- y Polifluoroalquil) : Un grupo de más de 10,000 compuestos químicos que contienen al menos un átomo de carbono completamente fluorado. Se utilizan en muchas industrias por su resistencia al agua, aceite y calor.
2. Contaminantes eternos : Término utilizado para describir a los PFAS debido a la extrema estabilidad de los enlaces carbono-flúor, lo que los hace persistir en el medio ambiente, incapaces de degradarse naturalmente.
3. PFOS (Ácido perfluorooctanosulfónico) : Un tipo específico de PFAS, regulado debido a sus posibles efectos cancerígenos y su persistencia en el medio ambiente.
4. PFOA (Ácido perfluorooctanoico) : Otro PFAS bien conocido, clasificado como probable carcinógeno por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) y ya prohibido en muchos países.
5. Reglamento REACH : Reglamento europeo sobre productos químicos que requiere la comunicación de la presencia de ciertos PFAS si su concentración supera el 0.1% en peso en los productos.
6. SVHC (Sustancias de Muy Alta Preocupación) : Sustancias identificadas bajo las regulaciones REACH por sus altos riesgos, incluidas algunas PFAS como PFOS y PFOA.
7. Convención de Estocolmo sobre COP (Contaminantes Orgánicos Persistentes) : Tratado internacional que regula las sustancias químicas persistentes, incluidas algunas PFAS, para limitar su impacto ambiental.
8. Enlace Carbono-Flúor : Uno de los enlaces químicos más fuertes, lo que le da a los PFAS su resistencia a la degradación pero también causa su persistencia ambiental.
9. CFC (Clorofluorocarbonos) : Un ejemplo histórico de productos químicos regulados debido a sus impactos ambientales (daño a la capa de ozono), similar al razonamiento detrás de las regulaciones de PFAS.
10. Economía circular : Un concepto aplicado a la gestión de productos químicos, que busca minimizar la producción de residuos y promover la reciclabilidad de materiales, un problema crítico con los PFAS.
11. Restricciones de uso : Medidas regulatorias destinadas a limitar el uso de sustancias peligrosas como los PFAS, que a menudo se introducen a través de regulaciones específicas de ciertos sectores o productos.
12. Proyecto Forever Pollution : Una iniciativa de mapeo de la contaminación por PFAS, que ilustra la propagación de estas sustancias en suelos y agua en toda Europa.
13. Consulta pública de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias Químicas) : Un proceso regulatorio donde las partes interesadas pueden presentar opiniones o información adicional sobre las restricciones propuestas de PFAS.
14. NPDWR (Reglamento Nacional Primario de Agua Potable) : Una regulación federal en los Estados Unidos que establece límites estrictos sobre las concentraciones de PFAS en el agua potable, con el objetivo de proteger la salud pública.
15. H351 – Carcinógeno sospechoso : Clasificación que indica que se sospecha que una sustancia es carcinógena para los humanos, como el PFOA bajo regulaciones internacionales.

Fuentes y más información

1. (1): https://echa.europa.eu/fr/-/echa-publishes-pfas-restriction-proposal
2. (2): https://echa.europa.eu/documents/10162/1c480180-ece9-1bdd-1eb8-0f3f8e7c0c49, Página 36
3. (3): https://echa.europa.eu/fr/-/highlights-from-june-2024-rac-and-seac-meetings
4. (4): Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos
5. (5): https://www.epa.gov/ground-water-and-drinking-water/national-primary-drinking-water-regulations
6. (6): https://www.fda.gov/food/process-contaminants-food/authorized-uses-pfas-food-contact-applications

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